‘노바백스’ 백신 허가…“이르면 2월 초 접종”

기존 백신 개발에 사용된
유전자 재조합 기술 적용
5개월 간 냉장 보관 가능
성인에 21일 간격으로 주사

미국 노바백스사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 품목 허가를 받았다.

국내에서는 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나에 이은 다섯 번째 허가 백신이다.

식품의약품안전처는 12일 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’의 품목허가 결정을 내렸다고 밝혔다.

노바백스 코로나19 백신은 코로나 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 방식의 재조합 단백질 백신으로, SK바이오사이언스[302440]가 원액부터 완제품까지 제조한다. 이 백신은 인플루엔자, B형 간염 등 기존 백신에서 주로 사용된 유전자재조합 기술로 만들어졌다.

접종 대상은 18세 이상 성인이며, 접종 기간은 21일 간격으로 2회다. 2∼8도에서 5개월간 냉장 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 통해 유통할 수 있고 별도의 해동 절차가 필요 없으며, 백신이 주사기에 미리 충전된 ‘프리필드 시린지’ 방식으로 제조돼 희석이나 소분 없이 바로 접종을 할 수 있는 특징을 가지고 있다.

식약처는 지난해 11월 SK바이오사이언스로부터 노바백스 백신에 대한 제조판매 품목허가를 신청받고 심사를 진행해왔다. 노바백스 백신의 국내 생산과 상업화의 권리는 SK바이오사이언스가 보유하고 있다.

식약처는 노바백스 백신의 국가출하승인에 속도를 낼 계획이다. 김강립 식약처장은 “식약처는 국가출하승인에 필요한 모든 준비를 완료했다”며 “이날 허가 이후 국가출하승인이 신청된다면, 이르면 2월 초에 현장에서 접종 가능할 것으로 예상된다”고 말했다.

노바백스는 현장에서 기본 접종(1·2차 접종) 백신으로 활용될 예정이다. 식약처는 다만 향후 허가사항을 변경하는 신청이 들어올 경우 제출된 자료를 바탕으로 심사할 수 있다고 설명했다.

김수정기자 ksj1004@idaegu.co.kr

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