생물학적 제제 제조·수입업자의 완제 의약품 이상독성부정시험 실시 의무가 폐지된다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정했다고 17일 밝혔다.
생물학적 제제는 백신, 유전자재조합 의약품 등 사람이나 다른 생물에서 유래한 물질을 원료·재료로 제조해 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품이다. 이상독성부정시험은 기니피그 등에 이 제제를 투여해 제조 시 유입될 수 있는 외래 물질로 인한 이상 반응이 나타나는지 7일간 확인하는 시험을 의미한다.
식약처는 “제조사들이 제조·품질 관리를 준수하면서 외래 물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제 의약품에 대한 무균시험 등을 통해 제품 오염 여부를 확인하고 있으므로 이 시험을 삭제해도 안전성에 문제가 없다고 판단했다”고 설명했다.
아울러 생물학적 제제 ‘사용상의 주의사항’에 ‘약물 이상 반응’뿐 아니라 ‘이상 사례’도 기재하도록 했다. 이상 사례는 해당 의약품과 반드시 인과관계가 있는 것은 아니지만 의약품 사용 중 나타난 의도하지 않은 징후·증상·질병을 뜻한다.
김수정기자 ksj1004@idaegu.co.kr
식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정했다고 17일 밝혔다.
생물학적 제제는 백신, 유전자재조합 의약품 등 사람이나 다른 생물에서 유래한 물질을 원료·재료로 제조해 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품이다. 이상독성부정시험은 기니피그 등에 이 제제를 투여해 제조 시 유입될 수 있는 외래 물질로 인한 이상 반응이 나타나는지 7일간 확인하는 시험을 의미한다.
식약처는 “제조사들이 제조·품질 관리를 준수하면서 외래 물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제 의약품에 대한 무균시험 등을 통해 제품 오염 여부를 확인하고 있으므로 이 시험을 삭제해도 안전성에 문제가 없다고 판단했다”고 설명했다.
아울러 생물학적 제제 ‘사용상의 주의사항’에 ‘약물 이상 반응’뿐 아니라 ‘이상 사례’도 기재하도록 했다. 이상 사례는 해당 의약품과 반드시 인과관계가 있는 것은 아니지만 의약품 사용 중 나타난 의도하지 않은 징후·증상·질병을 뜻한다.
김수정기자 ksj1004@idaegu.co.kr
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