식품의약품안전처는 지난 2일 모더나의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4·BA.5) 대응 백신 ‘스파이크박스2주’의 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.
긴급사용승인은 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조·수입해 공급하게 하는 제도다.
스파이크박스2주는 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 하위 변이에 동시에 대응하도록 mRNA를 주성분으로 개발한 2가 백신이다. 18세 이상의 코로나19의 예방을 위해 개발된 이 백신의 용법·용량은 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5ml를 추가접종하는 방식이다.
식약처는 모더나가 제출한 자료를 근거로 이 백신의 효과성과 안전성을 검토하고 전문가에 자문한 결과, 긴급사용승인이 가능하다고 판단했다.
식약처는 “앞으로 이 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 추가적인 조치에 힘쓰겠다”며 “관계 부처와 협력해 접종 후 이상 사례에 대한 감시 체계를 강화해 안심하고 접종 받을 수 있는 환경을 만들겠다”고 말했다.
김수정기자 ksj1004@idaegu.co.kr
긴급사용승인은 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조·수입해 공급하게 하는 제도다.
스파이크박스2주는 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 하위 변이에 동시에 대응하도록 mRNA를 주성분으로 개발한 2가 백신이다. 18세 이상의 코로나19의 예방을 위해 개발된 이 백신의 용법·용량은 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5ml를 추가접종하는 방식이다.
식약처는 모더나가 제출한 자료를 근거로 이 백신의 효과성과 안전성을 검토하고 전문가에 자문한 결과, 긴급사용승인이 가능하다고 판단했다.
식약처는 “앞으로 이 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 추가적인 조치에 힘쓰겠다”며 “관계 부처와 협력해 접종 후 이상 사례에 대한 감시 체계를 강화해 안심하고 접종 받을 수 있는 환경을 만들겠다”고 말했다.
김수정기자 ksj1004@idaegu.co.kr
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