임상용의약품 치료목적 승인 신청 자료 간소화
임상용의약품 치료목적 승인 신청 자료 간소화
  • 김수정
  • 승인 2022.12.07 19:20
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식품의약품안전처는 중증·희귀질환자가 임상시험용의약품을 치료 목적으로 사용하기 위해 제출해야 하는 자료를 간소화하는 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정령을 7일 공포했다고 밝혔다.

개정령 공포에 따라 대체 치료 수단이 없는 중증·희귀질환자가 임상용 의약품을 사용하기 위해 식약처 승인을 받는 과정에서 제출해야 했던 ‘진단서’는 신청자료에서 삭제됐다. 기존 제출 자료 중 의학적 소견서와 중복된다는 이유에서다.

또 그동안은 환자가 서명한 환자동의서를 제출해야 했지만, 대리 제출을 허용할 수 있게 해 신속한 치료를 지원키로 했다.

의약품 허가신청 시 제출해야 하는 ‘위해성 관리 계획’의 제출 시기도 변경됐다. 위해성 관리 계획은 환자용 사용설명서, 안전 사용 보장조치 등 종합적인 의약품 안전관리 계획을 의미한다. 앞으로는 개요만 우선 제출하고 시판 1개월 전까지 전체 계획을 제출하면 된다.

김수정기자 ksj1004@idaegu.co.kr

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