대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 재단)에서 시험검사 받을 수 있는 의료기기 품목이 확대됐다.
기존에는 세포독성시험(용출)과 체외 유전독성시험의 GLP 실시가 가능했는데, 의료기기 업체의 시험항목 추가 요구 수요에 부응하기 위해 동물 피내(진피내) 반응검사, 피부감작성 탐지를 위한 기니피그 시험 등 2가지 항목을 추가 지정받았다. 이에 식품의약품안전처 비임상시험 관련 4개 분야의 공인시험 서비스 제공이 가능해졌다.
재단 첨단의료기기개발지원센터(이하 의료기기센터)는 2016년 12월 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관으로 지정받은 바 있다.
재단은 의료기기법 개정에 따라 2018년도부터 보건복지부를 통해 국비 16억원을 지원받아 GLP 인프라를 구축해 왔다.
지난 2019년 3월 27일자로 식품의약품안전처 의료기기 비임상시험실시기관(제4호, 이하 GLP 시험기관)으로 지정돼 OECD 기준의 의료기기 비임상시험(이하 GLP시험) 서비스를 시작했으며 US FDA 등 국내 기업의 해외 진출을 지원하고 있다.
최근 국내 의료기기 업체의 시험항목 추가 요구에 따라 지난 13일자로 동물시험 항목을 추가 지정받아 더 많은 GLP시험 서비스의 제공이 가능하게 됐다.
GLP제도는 OECD 회원 국가가 OECD 시험지침과 GLP 원칙을 준수해 시험결과를 도출해 낸 경우 생물학적 안전성 시험자료의 국가간 상호인정(Mutual Acceptance of Data, MAD)을 해주고 있다. 따라서 재단을 통해 GLP시험을 진행하는 국내 의료기기 업체는 해외시장으로 진출할 때 해당국가에서 추가 시험 없이 인허가를 획득할 수 있게 돼 비용과 시간을 절감할 수 있다.
홍장의 의료기기센터장은 “앞으로 재단에서 인증받으면 해외 수출시 다시 추가시험을 받지 않아도 된다. 많은 기업들이 재단의 GLP 시험검사를 이용해 해외로 뻗어나가길 기대한다”고 밝혔다.
김주오기자 kjo@idaegu.co.kr
기존에는 세포독성시험(용출)과 체외 유전독성시험의 GLP 실시가 가능했는데, 의료기기 업체의 시험항목 추가 요구 수요에 부응하기 위해 동물 피내(진피내) 반응검사, 피부감작성 탐지를 위한 기니피그 시험 등 2가지 항목을 추가 지정받았다. 이에 식품의약품안전처 비임상시험 관련 4개 분야의 공인시험 서비스 제공이 가능해졌다.
재단 첨단의료기기개발지원센터(이하 의료기기센터)는 2016년 12월 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관으로 지정받은 바 있다.
재단은 의료기기법 개정에 따라 2018년도부터 보건복지부를 통해 국비 16억원을 지원받아 GLP 인프라를 구축해 왔다.
지난 2019년 3월 27일자로 식품의약품안전처 의료기기 비임상시험실시기관(제4호, 이하 GLP 시험기관)으로 지정돼 OECD 기준의 의료기기 비임상시험(이하 GLP시험) 서비스를 시작했으며 US FDA 등 국내 기업의 해외 진출을 지원하고 있다.
최근 국내 의료기기 업체의 시험항목 추가 요구에 따라 지난 13일자로 동물시험 항목을 추가 지정받아 더 많은 GLP시험 서비스의 제공이 가능하게 됐다.
GLP제도는 OECD 회원 국가가 OECD 시험지침과 GLP 원칙을 준수해 시험결과를 도출해 낸 경우 생물학적 안전성 시험자료의 국가간 상호인정(Mutual Acceptance of Data, MAD)을 해주고 있다. 따라서 재단을 통해 GLP시험을 진행하는 국내 의료기기 업체는 해외시장으로 진출할 때 해당국가에서 추가 시험 없이 인허가를 획득할 수 있게 돼 비용과 시간을 절감할 수 있다.
홍장의 의료기기센터장은 “앞으로 재단에서 인증받으면 해외 수출시 다시 추가시험을 받지 않아도 된다. 많은 기업들이 재단의 GLP 시험검사를 이용해 해외로 뻗어나가길 기대한다”고 밝혔다.
김주오기자 kjo@idaegu.co.kr
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